Quy định đăng ký lưu hành thuốc gia công

Bộ Y tế ban hành Thông tư số 16/2023/TT-BYT (ngày 15-8-2023) về việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.

Theo đó, Điều 6, Thông tư số 16/2023 đăng ký lưu hành thuốc gia công quy định:

- Thuốc gia công khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau: Thuốc gia công có cùng các nội dung so với thuốc đặt gia công, bao gồm: Công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại.

Trường hợp thuốc đặt gia công là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công có thay đổi so với thuốc đặt gia công về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại Khoản 9, Điều 2 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc gia công tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia công. Thuốc gia công khác không thuộc trường hợp quy định tại Điểm a khoản này.

- Đối với thuốc gia công có lộ trình gia công các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở nhận gia công thuốc quy định tại Điểm a, Khoản 1 điều này phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) theo Mẫu 04/TT Phụ lục 1 ban hành kèm theo thông tư này...

Thông tư số 16/2023/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 1-10-2023.