Ngày 12 tháng 11 năm 2018, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. Báo Thái Nguyên điện tử đăng tải toàn văn Nghị định.
|
CHÍNH PHỦ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 155/2018/NĐ-CP |
Hà Nội, ngày 12 tháng 11 năm 2018 |
NGHỊ ĐỊNH
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN ĐIỀU KIỆN ĐẦU TƯ KINH DOANH THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
Chương I
LĨNH VỰC AN TOÀN THỰC PHẨM
Điều 1. Bãi bỏ một số văn bản, quy định thuộc lĩnh vực an toàn thực phẩm
1. Bãi bỏ Điều 2 Chương I, Chương IV và Chương V của Nghị định số 67/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.
2. Bãi bỏ điểm c khoản 2 Điều 5 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là Nghị định số 15/2018/NĐ-CP).
3. Bãi bỏ Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
4. Bãi bỏ Thông tư số 16/2012/TT-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
5. Bãi bỏ Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
6. Bãi bỏ Thông tư số 30/2012/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống, kinh doanh thức ăn đường phố.
7. Bãi bỏ Thông tư số 47/2014/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn quản lý an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.
8. Bãi bỏ khoản 1, 3 Điều 14, khoản 1 Điều 15 Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quản lý thực phẩm chức năng.
Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 67/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế
1. Điều 1 Chương I được sửa đổi như sau:
“Nghị định này quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm và hồ sơ, trình tự, thủ tục, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận) thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh sản phẩm và nhóm thực phẩm trong Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP (sau đây gọi tắt là cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm) và cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống. Riêng điều kiện sản xuất, kinh doanh và hồ sơ, trình tự, thủ tục, thẩm quyền cấp, cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe và điều kiện sản xuất kinh doanh phụ gia thực phẩm thực hiện theo quy định tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP .”
2. Chương II được sửa đổi như sau:
“Chương II
ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ VÀ CƠ SỞ KINH DOANH DỊCH VỤ ĂN UỐNG
Điều 4. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế
1. Tuân thủ các quy định tại Điều 19, 20, 21, 22, 25, 26 và Điều 27 Luật an toàn thực phẩm và các yêu cầu cụ thể sau:
a) Quy trình sản xuất thực phẩm được bố trí theo nguyên tắc một chiều từ nguyên liệu đầu vào cho đến sản phẩm cuối cùng;
b) Tường, trần, nền nhà khu vực sản xuất, kinh doanh, kho sản phẩm không thấm nước, rạn nứt, ẩm mốc;
c) Trang thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm dễ làm vệ sinh, không thôi nhiễm chất độc hại và không gây ô nhiễm đối với thực phẩm;
d) Có ủng hoặc giầy, dép để sử dụng riêng trong khu vực sản xuất thực phẩm;
đ) Bảo đảm không có côn trùng và động vật gây hại xâm nhập vào khu vực sản xuất và kho chứa thực phẩm, nguyên liệu thực phẩm; không sử dụng hoá chất diệt chuột, côn trùng và động vật gây hại trong khu vực sản xuất và kho chứa thực phẩm, nguyên liệu thực phẩm;
e) Không bày bán hoá chất dùng cho mục đích khác trong cơ sở kinh doanh phụ gia, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm.
2. Người trực tiếp sản xuất, kinh doanh phải được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm và được chủ cơ sở xác nhận và không bị mắc các bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, E, viêm da nhiễm trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp khi đang sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
Điều 5. Cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống
1. Tuân thủ các quy định tại Điều 28, 29 và Điều 30 Luật an toàn thực phẩm và các yêu cầu cụ thể sau:
a) Thực hiện kiểm thực ba bước và lưu mẫu thức ăn theo hướng dẫn của Bộ Y tế;
b) Thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản thực phẩm phải bảo đảm vệ sinh và không gây ô nhiễm cho thực phẩm.
2. Người trực tiếp chế biến thức ăn phải được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm và được chủ cơ sở xác nhận và không bị mắc các bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, E, viêm da nhiễm trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp khi đang sản xuất, kinh doanh thực phẩm.”
3. Chương III được sửa đổi, bổ sung như sau:
“Chương III
THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THỰC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ VÀ CƠ SỞ KINH DOANH DỊCH VỤ ĂN UỐNG
Điều 6. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận
1. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận:
Bộ Y tế cấp hoặc phân cấp, ủy quyền cấp Giấy chứng nhận đối với cơ sở sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế được quy định tại khoản 5 Điều 37 và quy định tại Phụ lục II Nghị định số 15/2018/NĐ-CP .
2. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận thực hiện theo các quy định tại khoản 1 Điều 36 Luật an toàn thực phẩm và các yêu cầu cụ thể sau:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 01 Phụ lục I kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề phù hợp với loại thực phẩm của cơ sở sản xuất (có xác nhận của cơ sở);
c) Danh sách người sản xuất thực phẩm, kinh doanh dịch vụ ăn uống đã được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm có xác nhận của chủ cơ sở.
3. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hiện theo các quy định tại khoản 2 Điều 36 Luật an toàn thực phẩm và các yêu cầu cụ thể sau:
a) Lập hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều này và nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc qua đường bưu điện hoặc tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ;
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ.
Trường hợp quá 30 ngày kể từ khi nhận được thông báo, cơ sở không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì hồ sơ của cơ sở không còn giá trị. Tổ chức, cá nhân phải nộp hồ sơ mới để được cấp Giấy chứng nhận nếu có nhu cầu.
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định hoặc ủy quyền thẩm định và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu số 02 Phụ lục I kèm theo Nghị định này trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Trường hợp ủy quyền thẩm định cho cơ quan có thẩm quyền cấp dưới thì phải có văn bản ủy quyền;
Đoàn thẩm định do cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận hoặc cơ quan được ủy quyền thẩm định ra quyết định thành lập có từ 03 đến 05 người. Trong đó có ít nhất 02 thành viên làm công tác về an toàn thực phẩm (có thể mời chuyên gia phù hợp lĩnh vực sản xuất thực phẩm của cơ sở tham gia đoàn thẩm định cơ sở).
d) Trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả thẩm định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
đ) Trường hợp kết quả thẩm định tại cơ sở chưa đạt yêu cầu và có thể khắc phục, đoàn thẩm định phải ghi rõ nội dung, yêu cầu và thời gian khắc phục vào Biên bản thẩm định với thời hạn khắc phục không quá 30 ngày.
Sau khi có báo cáo kết quả khắc phục của cơ sở, trong thời hạn 05 ngày làm việc, Đoàn thẩm định đánh giá kết quả khắc phục và ghi kết luận vào biên bản thẩm định. Trường hợp kết quả khắc phục đạt yêu cầu sẽ được cấp Giấy chứng nhận theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp kết quả khắc phục không đạt yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo kết quả thẩm định cơ sở không đạt yêu cầu bằng văn bản cho cơ sở và cho cơ quan quản lý địa phương;
e) Trường hợp kết quả thẩm định không đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho cơ quan quản lý địa phương giám sát và yêu cầu cơ sở không được hoạt động cho đến khi được cấp Giấy chứng nhận.
4. Trường hợp thay đổi tên của doanh nghiệp hoặc đổi chủ cơ sở, thay đổi địa chỉ nhưng không thay đổi vị trí và quy trình sản xuất thực phẩm, kinh doanh dịch vụ ăn uống và Giấy chứng nhận phải còn thời hạn thì cơ sở gửi thông báo thay đổi thông tin trên Giấy chứng nhận và kèm bản sao văn bản hợp pháp thể hiện sự thay đổi đó đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ đã cấp Giấy chứng nhận qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc qua đường bưu điện hoặc tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
5. Giấy chứng nhận được cấp trước khi Nghị định này có hiệu lực tiếp tục được sử dụng đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận.”
Điều 3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm
1. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2 Điều 5 như sau:
“a) Tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc trang thông tin điện tử của mình hoặc niêm yết công khai tại trụ sở của tổ chức, cá nhân và công bố trên Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm (Trong trường hợp chưa có Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm thì tổ chức, cá nhân nộp 01 bản qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chỉ định để lưu trữ hồ sơ và đăng tải tên tổ chức, cá nhân và tên các sản phẩm tự công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận, trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ nộp hồ sơ tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn. Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để nộp hồ sơ thì các lần tự công bố tiếp theo phải nộp hồ sơ tại cơ quan đã lựa chọn trước đó).”
2. Bổ sung khoản 6 Điều 40 như sau:
“6. Tổ chức cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên, nước đá dùng liền, nước đá dùng để chế biến thực phẩm, cơ sở sản xuất thực phẩm bổ sung, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi, phụ gia, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, các vi chất bổ sung vào thực phẩm, cơ sở sản xuất thực phẩm khác không được quy định tại danh mục của Bộ Công Thương và Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.”
Điều 22. Trách nhiệm thi hành
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
|
|
TM. CHÍNH PHỦ |
-------------------------------------------------------
PHỤ LỤC I
BỔ SUNG CÁC MẪU KÈM THEO NGHỊ ĐỊNH SỐ 67/2016/NĐ-CP NGÀY 01 THÁNG 7 NĂM 2016
(Kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ)
 |
|
Mẫu số 01 |
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm |
|
Mẫu số 02 |
Biên bản thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm cơ sở |
|
Mẫu số 03 |
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm |
---------------------------------------------------------
Mẫu số 01
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
…………, ngày …. tháng …. năm 20….
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
Kính gửi: ……………………………………………….
Họ và tên chủ cơ sở: ...............................................................................
Tên cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận: ..................................
.................................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ............................................................................
.................................................................................................................
.................................................................................................................
Điện thoại: …………………………….Fax: ...........................................
Đề nghị được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm cho sản xuất (loại thực phẩm và dạng sản phẩm...): ............................................................
.................................................................................................................
|
|
CHỦ CƠ SỞ |
--------------------------------------------
Mẫu số 02
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
…………, ngày …. tháng …. năm 20….
BIÊN BẢN
Thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm cơ sở
Thực hiện Quyết định số …………, ngày …….tháng ………năm……. của
.................................................................................................................
Hôm nay, ngày …….tháng..... năm ……., Đoàn thẩm định gồm có:
1.......................................................................................... Trưởng đoàn
2................................................................................................... Thư ký
3............................................................................................. Thành viên
4............................................................................................. Thành viên
5 ............................................................................................ Thành viên
tiến hành thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm tại cơ sở: ...................
.................................................................................................................
Địa chỉ: ...................................................................................................
Điện thoại ……………………………………Fax ...................................
Đại diện cơ sở: 1......................................................................................
2...............................................................................................................
KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH
I. KIỂM TRA HỒ SƠ GỐC:
1. Thông tin về Giấy chứng nhận kinh doanh/Giấy đăng ký doanh nghiệp.
2. Hồ sơ nguyên liệu, phụ gia, chất hỗ trợ chế biến, nguồn nước sản xuất.
3. Hồ sơ xác nhận sức khỏe, tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất.
II. KIỂM TRA THỰC TẾ VỀ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM:
1. Địa điểm, diện tích cơ sở, khu vực sản xuất/chế biến.
2. Thiết kế, kết cấu nhà xưởng sản xuất/chế biến, kho, nhà vệ sinh, nơi thay đồ bảo hộ lao động, cống rãnh thoát nước, nơi thu gom, xử lý chất thải.
3. Trang thiết bị, dụng cụ sản xuất, chế biến, bao gói, bảo quản, vận chuyển, phòng chống côn trùng và động vật gây hại...
4. Nguồn nước sản xuất, chế biến thực phẩm/thức ăn.
5. Nguyên liệu thực phẩm, phụ gia, chất hỗ trợ chế biến và bao bì/dụng cụ chứa đựng thực phẩm/thức ăn.
6. Sức khoẻ/bệnh truyền nhiễm cấp tính của người sản xuất/chế biến ....
7. Các nội dung khác có liên quan.
III. ĐÁNH GIÁ VÀ KẾT LUẬN:
1. Đánh giá việc đáp ứng của cơ sở đối với các yêu cầu điều kiện an toàn thực phẩm (Điều kiện về địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị dụng cụ, nguyên liệu, nguồn nước, thực hành vệ sinh...): ....................................................................................................
2. Tồn tại và biện pháp giải quyết: .........................................................
3. Kết luận(1): ..........................................................................................
.................................................................................................................
|
Đạt |
□ |
|
Không đạt |
□ |
|
Chờ hoàn thiện |
□ |
|
Thời hạn hoàn thiện: |
□ ngày kể từ ngày thẩm định. |
4. Ý kiến của cơ sở được thẩm định: .......................................................
.................................................................................................................
Biên bản kết thúc hồi: ……..giờ …….. ngày …… tháng …… năm ……. và lập thành 02 bản có giá trị pháp lý như nhau. Một bản do cơ quan thẩm định giữ và một bản do chủ cơ sở giữ.
|
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ |
TRƯỞNG ĐOÀN THẨM ĐỊNH |
IV. KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ KHẮC PHỤC (ĐỐI VỚI TRƯỜNG HỢP CHỜ HOÀN THIỆN)
Đạt □
Không đạt □
Lý do không đạt: .....................................................................................
.................................................................................................................
|
|
...., ngày...tháng...năm 20... |
______________________
(1) Ghi rõ tên nhóm, dạng thực phẩm được sản xuất hoặc kinh doanh dịch vụ ăn uống
-------------------------------------------------------
Mẫu số 03
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: …/20…./ATTP-CNĐK |
|
GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM
CHỦ CƠ SỞ
Tên cơ sở:
Địa chỉ:
ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM THEO QUY ĐỊNH
………………………………………………………(1)..............................
GIẤY CHỨNG NHẬN NÀY CÓ GIÁ TRỊ 3 NĂM KỂ TỪ NGÀY KÝ
|
|
……., ngày... tháng... năm... |
_________________
(1) Ghi rõ tên nhóm, dạng thực phẩm được sản xuất hoặc kinh doanh dịch vụ ăn uống
