Kit xét nghiệm SARS-CoV-2 “made in” Thái Nguyên

Từ phòng thí nghiệm của Trường Đại học Khoa học (Đại học Thái Nguyên), bộ sinh phẩm xét nghiệm virus SARS-CoV-2 đã được Tiến sĩ Nguyễn Phú Hùng cùng nhóm cộng sự nghiên cứu thành công. Với nhiều ưu điểm như độ nhạy lâm sàng đạt 100%; độ đặc hiệu lâm sàng đạt 100%; độ đặc hiệu phân tích đạt 100%; bộ Kit được đánh giá có thời gian thực hiện phản ứng nhanh hơn; giá thành giảm 15-30% so với một số bộ Kit đang được sử dụng.

Trên hệ thống máy móc hiện đại sẵn có của Nhà trường, Tiến sĩ Nguyễn Phú Hùng đã quyết định bỏ tiền túi ra đặt mua một số hóa chất để tiến hành thử nghiệm khảo sát. Anh gấp rút nghiên cứu các tài liệu trong nước và quốc tế, rút ra những bài học, chia sẻ kinh nghiệm từ các của những đồng nghiệp của mình. Sau 3 ngày thử nghiệm thành công, Tiến sĩ Hùng đã trình bày ý tưởng với Nhà trường.

Sau nhiều cuộc họp thảo luận về tính khả thi cũng như cấp thiết của đề tài trước tình hình dịch bệnh có diễn biến ngày càng phức tạp, UBND tỉnh đã quyết định đặt hàng với Đại học Thái Nguyên chủ trì thực hiện nhiệm vụ khoa học nghiên cứu và phát triển bộ sinh phẩm phát hiện virus SARS-Cov-2 bằng kỹ thuật Realtime. Ngay sau đó, Đại học Thái Nguyên đã thành lập nhóm nghiên cứu gồm 13 thành viên do Tiến sĩ Nguyễn Phú Hùng làm chủ nhiệm đề tài.

Sau khi nhận nhiệm vụ, Trường đại học Khoa học đã huy động tất cả các phòng chuyên môn giúp cho nhóm nghiên cứu thực hiện các bước mua sắm trang thiết bị, hóa chất, chuẩn bị phòng thí nghiệm.. tạo điều kiện cho nhóm tập trung nghiên cứu. Quá trình nghiên cứu bắt đầu từ khâu tiếp cận mẫu bệnh thật từ Bệnh viện Trung ương Thái Nguyên. Các nhà khoa học phải thực hiện nghiên cứu song song tại 2 phòng thí nghiệm. Thực hiện thí nghiệm tổng hợp tại phòng thí nghiệm ở Đại học Khoa học nhằm tối ưu các hóa chất phục vụ cho phát triển bộ chẩn đoán. Còn tại phòng thí nghiệm an toàn cấp độ 2 được Bộ Y tế cấp phép để xét nghiệm SARS-CoV-2 của Bệnh viện Trung ương Thái Nguyên để thử nghiệm trên mẫu bệnh phẩm thật.

Tiến sĩ Nguyễn Thị Hương, thành viên nhóm nghiên cứu nói: Trong quá trình thí nghiệm xảy ra không ít sự cố về các lô hóa chất với đặc tính khác nhau, thử nghiệm để tối ưu các quy trình... Nhiều lúc chúng tôi rất lo lắng bởi kết quả thử nghiệm không thành công, nhưng với tinh thần đồng lòng quyết tâm của cả nhóm, chúng tôi lại bắt tay làm lại một cách thận trọng và tỉ mỉ hơn. Nhóm nghiên cứu đã làm việc hết sức nghiêm túc, chuẩn xác để cho ra kết quả tốt nhất.

Sau gần 3 tháng nghiên cứu liên tục, các nhà khoa học của Trường Đại học Khoa học và Bệnh viện Trung ương Thái Nguyên đã cho ra kết quả nghiên cứu bộ sinh phẩm phát hiện virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ Realtime RT-PCR. Nhóm đã sản xuất ra 20 bộ sinh phẩm, mỗi bộ gồm 50 test (tương ứng với tổng 1.000 test), giao cho Sở Khoa học và Công nghệ.

Bộ sinh phẩm đã được kiểm định bởi Viện kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (Bộ y tế). Kết quả cho thấy, độ nhạy và độ đặc hiệu đều đạt 100%, ngưỡng phát hiện từ 10 - 50 copies/phản ứng. Nhiệm vụ khoa học này đã được nghiệm thu và đánh giá đạt loại Giỏi bởi Hội đồng đánh giá gồm các chuyên gia và các nhà nghiên cứu đến từ Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế, Viện Hàn lâm Khoa học Việt Nam và Đại học Việt - Pháp.

Các thử nghiệm và đánh giá đã cho thấy bộ sinh phẩm không phát hiện nhầm các chủng virut hoặc vi khuẩn có trong đường hô hấp của người, điều này khẳng định bộ sinh phẩm có độ đặc hiệu phân tích đạt 100%. Các thử nghiệm nghiệm khảo sát được thực hiện tại nhiệt độ của điều kiện vận chuyển từ 2-80C trong 72 giờ đã cho thấy, bộ sinh phẩm giữ nguyên được chất lượng so với điều kiện chuẩn - 200C. Điều này là rất quan trọng khi tiến hành vận chuyển sinh phẩm từ nơi sản xuất tới nơi sử dụng.

Ông Phạm Quốc Chính, Giám đốc Sở Khoa học và Công nghệ cho hay:Giá thành dự kiến chi phí cho một test khoảng 370.000 đồng, rẻ hơn so với các kit phản ứng trên thị trường từ khoảng 20 - 30% và thời gian xét nghiệm nhanh hơn từ 30-45 phút. Bước tiếp theo chúng tôi đang thực hiện đăng ký sở hữu trí tuệ đối với kết quả nghiên cứu, tính toán các phương án bàn giao quyền sử dụng kết quả nghiên cứu theo quy định. Đồng thời, tỉnh cũng đang lựa chọn các doanh nghiệp, đơn vị có chức năng, nhiệm vụ và năng lực sản xuất phù hợp để tiến hành đăng ký, xin cấp phép theo quy định để tiến hành ngay các phương án sản xuất Bộsinh phẩm này phục vụ công tác xét nghiệm phòng chống dịch COVID-19 hiện đang cấp bách hiện nay.

Với thành công của công trình nghiên cứu này, Thái Nguyên đang từng bước tiến tới tự sản xuất được sinh phẩm xét nghiệm và làm chủ các phương pháp xét nghiệm, sàng lọc và phát hiện người nhiễm COVID-19. Qua đó, góp phần quan trọng vào công tác phòng, chống dịch COVID-19 trong bối cảnh mới.